Legislación Farmacéutica - Autorización y Registro de Medicamentos

13 preguntas de las convocatorias 2021-2025

El tema “Legislación Farmacéutica - Autorización y Registro de Medicamentos” cubre los procedimientos legales y normativos que rigen la entrada de fármacos al mercado, desde la solicitud de autorización sanitaria hasta el registro y la supervisión post‑comercialización. Es esencial para el examen porque los candidatos deben demostrar conocimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia que deben cumplirse antes de que un producto pueda ser dispensado. Además, existen 13 preguntas oficiales de convocatorias anteriores que puedes usar para practicar y afianzar estos conceptos.

Practica gratis este tema

Preguntas de muestra

¿Qué situación no está recogida en el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales?:

AEl acceso a medicamentos de uso compasivo.

BEl acceso a medicamentos en fase de investigación clínica en el contexto de un ensayo clínico.

CEl acceso a medicamentos no autorizados en España siempre que estén legalmente comercializados en otros Estados.

DEl acceso a medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendrá carácter excepcional.

¿Cuál es el plazo de validez de la primera autorización de un medicamento?:

A3 años.

B5 años.

C10 años.

DIndefinido.

¿Cómo se define un medicamento genérico?:

ATodo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.

BTodo medicamento que tenga el mismo nivel 5 de la clasificación anatómico-terapéutico-química de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud e idéntica vía de administración que el medicamento designado como referencia para la elaboración del conjunto de referencia de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

CTodo medicamento financiado por el Sistema Nacional de Salud que no pueda ser objeto de intercambio en la dispensación.

DUn medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye.

Vista previa — regístrate gratis para ver la respuesta correcta y la explicación de cada pregunta.